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    械、消、食、藥,草本霧化應該拿什么字號?

    admin 2014-02-21 工廠動態

    重點,消字號是草本霧化陷阱,不僅不具備治療效果也不能就療效功效宣傳。我們最常見的消字號產品就是后疫情時代最常見的口罩、洗手液等。但是好處在于申請方便,僅需地方WS部門認證,花費也低。

    大家好,這里是只說真話的格物最前線。

    此前我們報道《草本霧化會成為經銷商的“救心丸”嗎?》后,便有群友在社群和文章評論區留言希望我們科普草本霧化在大健康領域應該具備何種資質、執照。

    我們先從產品批號的械、消、食、藥四種來解讀。


    械字號:

    械字號是指醫療器械備案字號,其產品屬風險程度低,實行GJ常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。械字號產品宣傳的功效需經歷食藥JG局的臨觀檢驗,特殊人群使用更安全。

    劃重點,械字號屬醫用器械,具備輔助醫療的功效而不是療效,且功效部分是允許合法宣傳的。但需注意功效與療效的區分,功效是對某些癥結或身體情況改善,而療效是治愈去癥。

    械字號下以風險程度實行分類管理,低、中、較高與高風險分別對應一到四級,按草本霧化的日常使用頻率與需求來看,需要拿到一級械字號,目前不少品牌的草本霧化產品線都取得了械字號認證。


    消字號:

    消字號是經地方WS部門審核批準的衛生批號,雖然不具備任何療效,屬于衛生消毒用品范疇,檢測指標主要為殺菌作用。消字號僅有消毒功能不具備治療效果,生產企業和經營企業不應該對“消”字產品做任何有療效的宣傳。


    健字號、食字號:

    之所以將兩者放在一起,是因為兩者都近幾年改G后消弭的概念,其中食品由當地市場GL局管理,保健品則由國家市場JD管理局管理。兩者批準文號不僅申請審核嚴格,在后續續期等問題也會面臨較多問題。

    這兩個方向也是草本霧化未來可能的落腳點,食品與保健品都可以在有食品經營許可的渠道和終端銷售,鋪設范圍也比原本電子煙的一畝三分地要大。


    國藥準字:

    “國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前,經國家食品藥品JD管理局嚴格審批后,取得的藥品生產批準文號,相當于人的身份證。其格式為:國藥準字+1位字母+8位數字,其中化學藥品使用的字母為“H”,中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準文號,藥品才可以生產、銷售。

    如果要作為功效產品,大家應該都清楚國藥準字是最具備競爭力和背書作用的批準文號。

    劃重點,國藥準字獲取難度在于藥品生產單位,目前較快拿到國藥準字需要成為藥廠供應商,讓藥廠來銷售產品。此外還需要經歷嚴格的臨床檢測環節。


    注意

    某家意在進軍大健康領域的品牌表示,目前生產端在草本霧化等大健康轉向中,拿到械字號只是第一步,即批準企業生產,但是后續是歸類于食品、保健品還是藥品都需要另行向相關機構申請并尋求背書提升產品力。

    此外,還需注意的是如果無法取得械字號認證,作為可用的煙堿電子傳送系統很可能仍歸于電子煙管理的范疇。

    其中有具體功效則可向保健品與藥品方向發力,爭取獲得國食健字乃至國藥準字,若無具體功效則比較麻煩,與電子煙品牌的零尼古丁產品有所混淆,相對其他草本霧化也缺乏一定競爭力。

    終端則不需要太多講究,除了國藥準字之外,其余批準文號的銷售經營只需要在當地市場JD管理局申請在營業執照上增添食品經營許可即可,各地標準相同但是具體執行會有些許差別。

    草本霧化雖尚屬紅利期,但是具體分類和文號申請還是生產端需要注意的地方,除了研發、生產等硬實力外,準入文號也將成為新賽道“內卷”的主題之一


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